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医药研发外包潜力巨大然羽翼未丰
 

   “中国将改变以往过于乐观的态度,在医药CRO上奋力追赶印度。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德在近日的“中国生物医药发展峰会·北京2007”上如是表示。

 CRO产业发力

    CRO(Contract Research Organization),即“医药研发外包”,是一种为各大药企提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。

    CRO的兴起,缘自全球范围内越来越高的新药研发成本。据专家介绍,目前国际上研发新药的平均时间长达10年之久,每年约有1亿美元的成本,因此,这种巨额的研发成本给药企带来沉重的负担。尤其在中国,由于资金力量普遍比较薄弱,成本承担能力有限,因此新药研发一直是中国药企的软肋,长期制约了国内制药产业的利润水平。

    而CRO企业则可以利用自身专业性和规模优势,有效降低新药研发成本。据于明德介绍,越来越多的跨国公司选择与发展中国家的CRO企业合作,以降低成本,实现快速上市。

    此外,CRO能使中国药企加快“走出去”的步伐。我国目前出口的药品以原料药和药物活性中间体为主。这些产品必须经过FDA严格的申报程序并获批才能顺利出口。以往,国内企业经常因为不熟悉FDA规则耽误出口契机;今后如能加大与专业CRO的合作,则成功申报FDA的几率将大为增加。

    中国CRO也出现了一批产业先驱。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区,已涌现出一大批医药研发公司。如今年8月在纽交所上市的中国第一家CRO公司——无锡药明康德新药开发有限公司,就是国内领先的制药和生物研发服务供应商,服务范围涉及化学、生物和原料药,拥有超过100项已授权或申请中的专利成果。2006年,其客户包括9家全球排名前十位的制药公司。目前,国际大型药企辉瑞和默沙东都是药明康德的客户。

    中关村CRO联盟则在探索一种可以产生规模效应的新模式。理想的规划是,为克服一般医药企业规模较小,资金不足,无法承接国外大订单的弊端,联盟内的成员可以利用彼此之间优势进行互补。此外,联盟内还可以分享医药研发过程中必须,而又昂贵的仪器、设备,避免资源浪费。

    潜力巨大

    医药研发的外包在全球催生了一个巨大的市场。据CenterWatch公司统计,美国所有II期和III期临床试验项目中,有CRO参与的占2/3强。专家介绍,目前全球整个CRO市场规模约为200亿美元,到2010年这个市场或将达到300亿美元。

    近年来,印度等发展中国家在争夺发达国家大型药企CRO业务上硕果累累。美国大型跨国公司的研发外包服务正在逐步向印度、俄罗斯、巴西等国家转移。流向这些地区的订单,预计2008年前可达到60亿美元。

    而据业内人士估计,虽然我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右,但实际情况却是,我们在CRO产业发展上落后于印度等发展中国家,目前国内CRO业务的实际规模不到5亿元,这也说明国内CRO产业还有很大的增长潜力。

    羽翼未丰

   发展中国家发展CRO产业最大的优势就在于成本低廉,不过这一优势的独特吸引力正在减弱,价廉同时物美成为很多国际药企对外包合同提出的新要求。

    根据Roman Boutillier等研究人员2006年的研究结果,在未来五年内,中国原本在新药研发上的最大优势——低廉的人力成本,将不再成为吸引国外药企来华外包新药研发的首要驱动因素。

    此外,同昕生物技术有限公司首席执行官焦守恕还认为,中国CRO产业面临的突出问题有,不能提供特定的合适的试验方案,不符合国际标准的技术操作规范,缺乏知识产权保护意识和措施,以及不切实际的价格预算等。

    因此尚处于襁褓中的国内CRO产业必须尽早找到新的优势,扬长避短,以接受本就非常激烈的全球CRO市场的洗礼。

 
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